2010年即將實施《無菌和植入醫療器械生產質量體係管理規範》，近期有很多單位谘詢關於潔淨廠房的設計問題。目前涉及的標準和工作文件有：

1、YY 0033-2000無菌醫療器（qì）具生產管理（lǐ）規範；

2、YY/T 0567.1-2005 醫療產（chǎn）品的無菌加工 第1部（bù）分：通用要求；

3、YY/T 0567.2-2005 醫療產（chǎn）品的無菌加工 第（dì）2部分 過濾；

4、GB 50457-2008 醫藥工業潔淨（jìng）廠房設計（jì）規範；

5、《體外（wài）診斷試劑生產實施細則（試行）》中附錄A

請生（shēng）產企業閱（yuè）讀以上（shàng）文件後，進行選址、設計、施工。WWW亚洲最大夜色伊人將部分要點總結如下，以供（gòng）參考。


一、廠（chǎng）址選（xuǎn）擇時應（yīng）考慮：所在地周圍的自然環境和衛生條件良好，至少（shǎo）沒有空氣或水的汙染源，還（hái）宜遠離交通幹道、貨場等。

二、廠區的環境要求：廠區的地麵、道路應平整不起塵。宜通過綠化（huà）等減少露土（tǔ）麵積或有控製揚塵的（de）措施。垃圾、閑（xián）置物品等不應露天存放等，總之廠區的環境（jìng）不應對無（wú）菌醫療器械的生產造成汙染。

三、廠區的總體布局要合理（lǐ）：不得對無菌醫療器械的生（shēng）產區，特別是潔淨區有不良影響（xiǎng）；人流、物流宜分開。

四、潔淨室（區）的布局要求：

按照YY 0033-2000《無菌醫療器具生產管理規範》附錄B中無菌醫療器械器具生產環境潔淨度級別（bié）設置指（zhǐ）南來設置潔（jié）淨（jìng）度的級別。潔淨室（區）設計中要注意（yì）以下方（fāng）麵的內容：

1、按生（shēng）產工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往複，人流、物流走向合理。要配備人員淨化室（換鞋室、存外衣室、盥洗室、穿潔淨工作服室及緩衝（chōng）室）、物料淨化（huà）室（脫（tuō）外包間、緩衝室或雙層傳遞窗），配備潔具室、洗衣間、暫存（cún）室等。

2、按空氣（qì）潔淨度級別，從高到低，由內向（xiàng）外。

3、同一潔淨內或相鄰潔淨室（區）間不產生交叉汙染

1）生產過程和原料不會對產品質量產生相互影響；

2）不同級別的潔淨室（區）之（zhī）間有氣閘（zhá）室或防汙染措施，零配（pèi）件的傳送通過雙層傳（chuán）遞窗；

4、空氣淨化應符合GB 50457-2008《醫藥工業潔淨（jìng）廠房設計（jì）規範》第九章的要求。潔（jié）淨（jìng）室裏的新鮮空氣量，應取下（xià）列最大值：1）補償室內排風量和保（bǎo）持室內正（zhèng）壓所（suǒ）需新鮮空氣量；2）室內沒人新鮮空氣不應小於40立方（fāng）米/h；3）配備空調淨（jìng）化機房。

5、潔（jié）淨室人均（jun1）麵積應不少（shǎo）於4㎡（除走（zǒu）廊、設備等物品外），保證有安（ān）全的操作區（qū）域。

五、溫、濕度

1、與生產工藝要求相適應。

2、生產工（gōng）藝（yì）無特殊要求時，空氣潔淨度百、萬（wàn）級的潔淨室（區）溫度（dù）應為（wéi）20℃～24℃,相對濕度應為45％～60％；空氣潔淨度十萬（wàn）級、 三（sān）十萬級的潔淨室（區）溫度應為

18℃～26℃，相對濕度應為45％～65％。有特殊要求時，應根據工藝要求確定。

3、人員淨化用室的溫度，冬（dōng）季應（yīng）為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。

六（liù）、常（cháng）用的監測（cè）設備

風速儀、塵埃粒子計數器、溫濕度計、壓差（chà）計等

七、配套的菌檢室要求

淨化車間必（bì）須配備獨立淨化空調係統的菌檢室（與生產區分開），要求為萬級條件下（xià）的局部（bù）百級，配備人員淨化室（換鞋室、存外（wài）衣室、盥洗室、穿潔淨（jìng）工作服室及緩衝室（shì））、物料淨化室（脫外包間、緩衝室或雙層傳遞窗（chuāng））。